Účinná látka, respektíve liečivo, je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Humánny liek je liek určený pre človeka.
Čo si mám predstaviť pod spojením "pomocná látka“?
Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutický účinok, ale umožňuje alebo uľahčuje výrobu alebo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitu alebo stabilitu a biologickú dostupnosť.
Čo znamená výraz registrácia lieku?
Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov.
Čo je klinické skúšanie?
Klinické skúšanie budúcich liekov, ktoré zatiaľ neboli zaregistrované, alebo liekov určených na humánne použitie sa vykonáva na zdravom alebo na chorom človeku. Pri vykonávaní klinického skúšania na človeku sa okrem dodržania podmienok ustanovených v zákone dodržiavajú aj podmienky biomedicínskeho výskumu. Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách:
V prvej etape sa produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť znášanlivosť lieku a jeho dávkovanie. V odôvodnených prípadoch je možné podať ho v tejto etape aj chorému človeku.
V druhej sa podáva chorému človeku s cieľom overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných základných indikácií a výskyt prípadných nežiaducich účinkov (vykonáva sa na malom súbore chorých ľudí).
V tretej etape sa už podáva väčšiemu počtu chorých s cieľom získať dôkaz o terapeutickej účinnosti produktu a jeho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiaducich účinkov. Úspešné zavŕšenie tretej etapy klinického skúšania, ktorého výsledkom je potvrdenie účinnosti a bezpečnosti skúšaného produktu v danej indikácii, je podmienkou registrácie lieku, teda jeho schválenia Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na použitie, distribúciu a dovoz. Po registrácii sa už produkt označuje ako liek.
Vo štvrtej etape skúšania lieku sa po jeho registrácii sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch, o druhu a výskyte jeho nežiaducich účinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.
Aký je rozdiel medzi originálnymi a generickými liekmi?
Originálne lieky obsahujú buď celkom novú účinnú látku, alebo novú kombináciu účinných látok. Môžu tiež obsahovať už existujúcu účinnú látku s novými prídavnými látkami, ktoré zvyšujú účinnosť liekov. Inovácia môže taktiež spočívať v novej liekovej forme, ktorá uľahčí užívanie a vstrebávanie liekov, alebo v liečbe nového ochorenia.
Generické lieky sú definované ako lieky identické s ich referenčnými originálnymi liekmi, ale za rovnaké sa považujú aj iné chemické zlúčeniny účinnej látky originálneho lieku. "Rovnaké“ lieky môžu mať aj iné zloženie prídavných a pomocných látok. "Rovnakosť“, teda účinnosť, kvalitu a bezpečnosť zo zákona kontroluje a garantuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Rovnaké "de iure“ nie je teda úplne rovnaké ""de facto“, pretože aj v praxi sa vyžaduje dodatočná kontrola a registrácia generických liekov.
Pri registrácii generických liekov sú dôležité výsledky skúšok biologickej dostupnosti. Pomocou týchto skúšok sa dokazuje, ako rýchlo a v akom množstve sa generikum absorbuje v ľudskom organizme v porovnaní s originálnym liekom. Na rozdiel od klinických skúšok originálnych liekov, do ktorých sa v priemere zapojí 4-tisíc pacientov, sa generiká skúšajú obvykle len u 18 až 36 zdravých jedincoch. Zistené hodnoty pre generický prípravok sa musia pohybovať s 90-percentnou spoľahlivosťou v rozmedzí 80 až 125 percent hodnôt pre originálny prípravok. Ak je pacient zvyknutý užívať originálny prípravok, nemusí mu prechod na generickú kópiu vyhovovať.
Prečo sú generiká lacnejšie?
Výskum nových chemických zlúčenín, dôkladné skúmanie účinkov a vedľajších účinkov si vyžaduje čas a predovšetkým veľké investície. Značné množstvo prostriedkov sa stále vynakladá aj na medicínsky výskum a vývoj. Aby výrobcovia získali prostriedky na ďalší výskum, nadobúdajú na 20 rokov patentovú ochranu. Keď sa táto ochrana skončí, môžu iné spoločnosti vyrábať a predávať generiká. Tieto generické spoločnosti sa nepodieľajú na nákladoch výskumu a vývoja vynakladaných originálnym výrobcom. Ceny generických liečiv síce kryjú náklady na výrobu a distribúciu, ale neobsahujú náklady na výskum a vývoj novej účinnej látky a jej klinické skúšanie. Tieto náklady a tým aj ceny generík sú nižšie ako náklady spojené s výskumom a vývojom nového lieku.
Môže nastať obmedzenie dostupnosti liekov?
Prospech z nízkych cien na Slovensku nebudú mať slovenskí pacienti, ale poisťovne a okrem nich aj súkromné distribučné spoločnosti. Prvoradým cieľom výrobcov liekov je maximálne uspokojovať potreby slovenského trhu a udržiavať dostupnosť liekov pre pacientov. Už teraz niektoré onkologické lieky dosahujú reexport až 60 percent spotreby potrebnej pre slovenských pacientov, ktorým sa tým komplikuje dostupnosť k terapii. Podľa štúdie Európskeho parlamentu rozširovanie príliš prísneho referencovania cien liekov v EÚ môže mať negatívny vplyv na inovácie vo farmaceutickom priemysle, ako aj na ich dostupnosť pre pacientov (Differences in costs of and access to pharmaceutica, products in the EU, Brussels, European Parliament, 2011). Zastavenie inovácií navyše spôsobí aj postupné zastavenie produkcie generických liekov.
Pomôže pacientovi generická preskripcia?
Na Slovensku platí tzv. referenčný systém úhrad, t. j. poisťovňa platí rovnaké sumy či už za originálny alebo generický liek. Súčasný systém však vôbec nie je pripravený na takúto zásadnú zmenu. Výskumy Gallupovho ústavu v Spojených štátoch ukázali, že ak sa pacientovi zmení terapia, napríklad len zmenou farby tabletky, tak spolupráca pacienta v liečbe poklesne až o 40 percent. Na Slovensku sa teda ide zavádzať niečo bez toho, aby prebehla edukácia pacientov či akékoľvek analýzy následkov. Je potrebné uvedomiť si, že pacientovi hrozí, že v rámci tej istej účinnej látky sa mu bude liek meniť možno aj každý mesiac. Zdroj: SAFS