V terapeutickej praxi sa stretávame s prípadmi, kedy je potrebná terapia prostredníctvom neregistrovaných liekov. Takúto terapiu však musí povoliť Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (MZ SR). V praxi ide najčastejšie o nasledovné prípady:
Nedostupnosť liekov:
Nedostupnosť liekov je aktuálne sa vyskytujúci problém na Slovensku, ako aj v Európe, ktorého hlavnou príčinou môže byť najmä dočasné pozastavenie dovozu liekov, ukončenie dovozu liekov, stiahnutie lieku z trhu alebo výpadok vo výrobe registrovaného lieku. Jedným z riešení, ako zabezpečiť nedostupný registrovaný liek, je priviezť jeho náhradu zo zahraničia a tým zabezpečiť dostupnosť daného liečiva pre slovenských pacientov.
Potreba prísne individualizovanej terapie:
V súčasnosti mnohí pacienti trpia ochoreniami, na ktoré chýbajú potrebné lieky s platnou registráciou v Slovenskej republike. V zahraničí však takéto lieky môžu byť registrované a môžu predstavovať jedinú možnosť na zlepšenie zdravotného stavu spomínaných pacientov. Aj v tomto prípade je možnosť zabezpečiť chýbajúci liek zo zahraničia.
Off-label použitie:
Off-label použitie znamená použitie lieku mimo podmienok schválených pri registrácii a uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na vek, indikáciu, dávku, liekovú formu a spôsob podania. Aj takéto použitie musí byť povolené MZ SR.
Ako funguje zabezpečenie v praxi?
- Lekár osloví spolupracujúcu lekáreň s požiadavkou na konkrétny neregistrovaný liek, prípadne liečivo v konkrétnej liekovej forme.
- Lekáreň sa s touto požiadavkou obráti na distribučnú spoločnosť.
- Distribučná spoločnosť preverí dostupnosť neregistrovaného lieku/liečiva v zahraničí a poskytne lekárni informácie o možnostiach zabezpečenia a o cene.
- Lekáreň tieto informácie poskytne lekárovi, ktorý požiada MZ SR o povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku.
- V prípade, že MZ SR terapeutické použitie neregistrovaného lieku povolí a vydá písomný súhlas, lekáreň zašle povolenie distribučnej spoločnosti aj spolu s objednávkou.
- Distribučná spoločnosť zabezpečí dovoz neregistrovaného lieku na územie SR a doručí liek do lekárne, kde si ho následne vyzdvihne pacient, ktorému bolo terapeutické použitie neregistrovaného lieku povolené.
Cena neregistrovaných liekov
Do ceny neregistrovaného lieku je započítaná cena výrobcu a oprávnené náklady potrebné na zabezpečenie lieku (náklady na prepravu, colné poplatky, monitoring teploty počas prepravy a iné). Právo rozhodovať o úhrade neregistrovaného lieku má zdravotná poisťovňa, ktorá je v odôvodnených prípadoch oprávnená schváliť úhradu lieku. O úhradu neregistrovaného lieku je potrebné požiadať osobitnou žiadosťou.
Už aj lieky na predpis si môžete rezervovať online na www.pluserecept.sk