Kedy sa v praxi stretávame s neregistrovanými liekmi?

V terapeutickej praxi sa stretávame s prípadmi, kedy je potrebná terapia prostredníctvom neregistrovaných liekov. Takúto terapiu však musí povoliť Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (MZ SR). V praxi ide najčastejšie o nasledovné prípady:

Nedostupnosť liekov:

Nedostupnosť liekov je aktuálne sa vyskytujúci problém na Slovensku, ako aj v Európe, ktorého hlavnou príčinou môže byť najmä dočasné pozastavenie dovozu liekov, ukončenie dovozu liekov, stiahnutie lieku z trhu alebo výpadok vo výrobe registrovaného lieku. Jedným z riešení, ako zabezpečiť nedostupný registrovaný liek, je priviezť jeho náhradu zo zahraničia a tým zabezpečiť dostupnosť daného liečiva pre slovenských pacientov.

Potreba prísne individualizovanej terapie:

V súčasnosti mnohí pacienti trpia ochoreniami, na ktoré chýbajú potrebné lieky s platnou registráciou v Slovenskej republike. V zahraničí však takéto lieky môžu byť registrované a môžu predstavovať jedinú možnosť na zlepšenie zdravotného stavu spomínaných pacientov. Aj v tomto prípade je možnosť zabezpečiť chýbajúci liek zo zahraničia.

Off-label použitie:

Off-label použitie znamená použitie lieku mimo podmienok schválených pri registrácii a uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na vek, indikáciu, dávku, liekovú formu a spôsob podania. Aj takéto použitie musí byť povolené MZ SR.

Ako funguje zabezpečenie v praxi?

1. Lekár osloví spolupracujúcu lekáreň s požiadavkou na konkrétny neregistrovaný liek, prípadne liečivo v konkrétnej liekovej forme.
2. Lekáreň sa s touto požiadavkou obráti na distribučnú spoločnosť.
3. Distribučná spoločnosť preverí dostupnosť neregistrovaného lieku/liečiva v zahraničí a poskytne lekárni informácie o možnostiach zabezpečenia a o cene.
4. Lekáreň tieto informácie poskytne lekárovi, ktorý požiada MZ SR o povolenie na terapeutické použitie neregistrované­ho lieku.
5. V prípade, že MZ SR terapeutické použitie neregistrovaného lieku povolí a vydá písomný súhlas, lekáreň zašle povolenie distribučnej spoločnosti aj spolu s objednávkou.
6. Distribučná spoločnosť zabezpečí dovoz neregistrovaného lieku na územie SR a doručí liek do lekárne, kde si ho následne vyzdvihne pacient, ktorému bolo terapeutické použitie neregistrovaného lieku povolené.

Cena neregistrovaných liekov

Do ceny neregistrovaného lieku je započítaná cena výrobcu a oprávnené náklady potrebné na zabezpečenie lieku (náklady na prepravu, colné poplatky, monitoring teploty počas prepravy a iné). Právo rozhodovať o úhrade neregistrovaného lieku má zdravotná poisťovňa, ktorá je v odôvodnených prípadoch oprávnená schváliť úhradu lieku. O úhradu neregistrovaného lieku je potrebné požiadať osobitnou žiadosťou.