Fio bankaFio banka

Ako sa liek dostane od výrobcu až k pacientovi?

Cesta lieku od výrobcu až k pacientom je častokrát veľmi zložitá a náročná. Vyžaduje si najmä správne nastavenie procesov, aby si liek zachoval svoju bezpečnosť, účinnosť, kvalitu a neohrozoval zdravie pacientov. Viac o tejto téme prezradila Mgr. Ivana Jaššová, odborná zástupkyňa pre veľkodistribúciu zo spoločnosti UNIPHARMA.

19.10.2023 00:00
Unipharma, pr, nepouzivat
Mgr. Ivana Jaššová, odborná zástupkyňa pre veľkodistribúciu

Cesta lieku začína u výrobcu. Ten ho odošle k distribútorovi, ktorý liek uskladní vo svojich priestoroch a na základe objednávok dodá do lekární. Znie to možno celkom jednoducho, avšak poďme sa spoločne pozrieť na to, či je to v skutočnosti tak.

Výrobca na to, aby mohol vyrobiť konkrétny liek musí mať platné povolenie – Povolenie na výrobu humánnych liekov. Na splnenie podmienok pre vydanie povolenia musí mať vhodné priestorové vybavenie, správne nastavenie procesov, dodržiavanie legislatívnych požiadaviek v rámci SR ako aj EÚ, ktoré kontroluje Štátny ústav pre kontrou liečiv (ŠÚKL) a ktorý je aj oprávnený vydať takéto povolenie. Nemusíte sa však obávať, že ŠÚKL vydá povolenie iba raz, a potom sa už o výrobcu „nezaujíma“. Práve naopak, ŠÚKL pravidelne vykonáva u výrobcov inšpekcie, audity zamerané na kontrolu dodržiavania zákonných požiadaviek, ale taktiež zamerané na to, aby výrobca vyrábal lieky bezpečné a kvalitné. Výrobcovia nespolupracujú priamo s lekárňami, ale dodávajú svoje lieky distribútorovi, ako ďalšiemu článku na ceste lieku.

Distribútorom sa môžete stať iba ak máte platné Povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktoré vydáva opäť ŠÚKL. Medzi základné povinnosti distribútora patrí dodržiavanie legislatívnych požiadaviek a zabezpečenie vhodných skladových priestorov, ktoré musia mať minimálne 150 m2. V týchto priestoroch musí non-stop monitorovať teplotu a vlhkosť, aby nedošlo k jej narušeniu a tým ohrozeniu liekov, ktoré skladuje. Rovnako ako u výrobcu, aj u distribútora ŠÚKL pravidelne vykonáva kontroly na dodržiavanie zásad Správnej distribučnej praxe.

Celú cestu lieku uzatvára lekáreň, ktorá je pacientom najbližšia a predstavuje najdostupnejšie zdravotnícke zariadenie. Ale ani tu nie je jednoduché nastaviť si procesy na príjem, uskladnenie a výdaj liekov a lekáreň taktiež môže svoju činnosť vykonávať iba na základe Povolenia na lekárenskú starostlivosť, ktoré vydáva samosprávny kraj pre verejnú lekáreň, prípadne Ministerstvo zdravotníctva SR, pokiaľ ide o nemocničnú lekáreň. Kontrolou dodržiavania činností lekárne je poverený ŠÚKL.

Viac o jednotlivých povinnostiach týchto „článkov“ v ceste lieku sa dozviete priamo zo zákonov, ako napríklad:

  • Zákon č. 362/2011 Z. z. Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
  • Vyhláška č. 128/2012 Z. z. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
  • Vyhláška č. 129/2012 Z. z. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu lekárenskú prax

Dostupnosť liekov v lekárni si ľahko overíte na PLUSeRecept.sk

Facebook X.com chyba Newsletter