Vyhláška mala spôsobiť, že nové lieky by sa tak ľahko nedostali do zoznamu tých, ktoré pacientom preplatí zdravotná poisťovňa. Podľa MZ SR, je základným cieľom návrhu ustanoviť prahovú hodnotu nákladovej efektívnosti pre vstup nových liekov do kategorizácie na úrovni zohľadňujúcej klinický prínos lieku pre pacienta pri súčasnom zabezpečení dostupnosti zdravotnej starostlivosti pre všetkých poistencov. Pacientske a odborné organizácie však varovali, že pacienti budú mať problém dostať sa k dôležitým liekom. Nová vyhláška mala platiť od júna.
Napokon nebude, minister Šaško ju nepodpísal. Zároveň však zopakoval, že systém, podľa ktorého dnes financovanie liekov funguje, sa musí zmeniť. „Nie je predsa možné, aby sme vo všetkých porovnaniach naprieč krajinami EÚ investovali minimálne porovnateľne ako priemer EÚ, a na druhej strane boli na chvoste, napríklad pokiaľ ide o liečbu inovatívnym spôsobom,“ podčiarkol Šaško.
Skonštatoval tiež, že otázka spornej novely je teraz veľkou témou, podľa jeho slov sa ňou otvorila verejná diskusia. Pripustil, že sám tému nedostatočne odkomunikoval. Zdôraznil, že je potrebné investovať do inovatívnych liekov, peniaze však nechce mínať na tie lieky, ktorých benefit pre pacientov nie je dostatočne preukázaný.
„Nikdy nebudeme šetriť na investovaní do života a zdravia našich pacientov. Ale tam, kde sa zdoje úplne preukázateľne míňajú neefektívne a netransparentne, budeme nekompromisní – či sa to niekomu páči alebo nepáči,“ doplnil minister zdravotníctva.
Čítajte viac Šaško tvrdí, že nik nejde šetriť na pacientoch. Lieky, ktoré potrebujú, podľa ministra dostanú
Šaško tiež oznámil, že ministerstvo zdravotníctva už pozvalo do diskusie o vyhláške odborníkov, stavovské aj pacientske organizácie, s ktorými plánuje v najbližších týždňoch rokovať a hľadať riešenie. Sľubuje, že výsledok nebude trvať dlho.
Pozrite si tlačovú konferenciu ministra Šaška
Pôvodný návrh vyvolal búrku
Pôvodný návrh vyhlášky skritizovali pomáhajúce pacientske aj odborné organizácie. Slovenská lekárnická komora (SleK) vysvetlila, že zákon o rozsahu úhrady liekov a zdravotníckych pomôcok dlhodobo nastavuje limitácie možností zaradenia lieku do tzv. kategorizačného zoznamu – teda zoznamu liekov plne alebo čiastočne hradených z verejného zdravotného poistenia. Podstatnou limitáciou je tzv. prahová hodnota – teda suma, ktorá nesmie byť prekročená ako dodatočný náklad za jeden získaný rok štandardnej kvality života.
V čase prijatia zákona v roku 2011 to bola suma 24-násobku priemernej mesačnej mzdy spred dvoch rokov, čo v tom čase predstavovalo 17 868 eur. Pri podmienečnom zaradení mohla prahová hodnota dosiahnuť 35-násobok. Od roku 2018 bola prahová hodnota 41-násobok priemernej mzdy a od roku 2022 sa prahová hodnota hodnotí podľa hrubého domáceho produktu v prepočte na obyvateľa, pričom aktuálne nesmie prekročiť trojnásobok tejto hodnoty – pre rok 2025 ide o sumu cca 68-tisíc eur, pričom u liekov, ktorých rozdiel medzi získaným rokom života štandardizovanej kvality voči inej medicínskej intervencii je menší ako 0,33 o sumu cca 45-tisíc eur.
Návrh vyhlášky vytváral tri hladiny, pričom u liekov s rozdielom do 0,33 sa suma znižuje o polovicu a u liekov s rozdielom 0,33–1,5 o tretinu. Lieky na ojedinelé ochorenia majú limity nastavené až na desaťnásobok, v závislosti od prínosu.
Čítajte viac PS vyzýva ministra Šaška, aby našiel peniaze na nové, inovatívne lieky
„Je evidentné, že cieľom úpravy prahových hodnôt je sprísnenie posúdenia prínosu lieku s ambíciou vstupu do kategorizácie, pričom sa zásadne znižuje ochota financovať z verejných zdrojov lieky, ktorých prínos pre pacienta je nižší ako 1,5 – inak povedané – ak doterajšia liečba priniesla pacientovi napríklad dva roky života a nový liek prinesie štyri roky života, znamená to že prínos je (4–2)/2=1. Za tieto roky života sme boli doposiaľ ochotní z verejných zdrojov zaplatiť cca 68-tisíc eur, podľa novej vyhlášky to bude cca 45-tisíc eur – na pôvodnej sume by sme ostali, ak by priniesol 5 rokov života,“ sprostredkovala pre Pravdu vyjadrenie komory lekárnikov riaditeľka úradu SLeK Lenka Vasiľová.
Dodala, že je pochopiteľné, že v systéme s obmedzenými solidárnymi zdrojmi musí regulátor rozhodnúť o ochote podieľať sa týmito zdrojmi na financovaní liečby. „V tejto rovine je návrh vyhlášky legitímny a odborná diskusia musí prebiehať zásadne v rovine nastavenia výšky tejto „ochoty“, pričom by mala vychádzať z údajov o prevalencii jednotlivých ochorení a klinických údajov o skutočnej terapeutickej hodnote jednotlivých intervencií,“ konštatuje SLeK.
Šaška žiadali o zmenu vyhlášky aj onkologickí pacienti
Pripomienkovanie návrhu vyhlášky sa skončilo vo štvrtok 22. mája o polnoci. Pripomienok bolo vznesených niekoľko stoviek. Písali ich odborné a pacientske organizácie, aj bežní ľudia – napríklad takí, ktorí majú s vážnymi ochoreniami vlastné skúsenosti.
„Som onkologická pacientka v remisii. Nesúhlasím, ako je zákon napísaný. Už teraz sú niektoré lieky nedostupné. Ja som absolvovala dlhú liečbu. Každý občan má právo na liečbu a dôstojný život,“ píše sa v jednej z pripomienok.
„Nesúhlasím s vyhláškou pretože by to malo fatálne následky pre pacientov ale aj pre nás občanov . Moja manželka vďaka liečbe dokáže viesť plnohodnotný život. Bez liečby by sa dostala do života ohrozujúcej situácie a spolu s ňou aj ďalší pacienti,“ uvádza ďalšia pripomienka.
„Som onkologická pacientka už päť rokov a stále som v liečbe. Vďaka prístupu k modernej liečbe som nažive a môžem byť plnohodnotne zaradená do bežného života. Znižovanie rozpočtu na inovatívne lieky priamo ohrozuje nielen môj život, ale aj životy mnohých ďalších pacientiek, pre ktoré je táto liečba jedinou nádejou na prežitie a kvalitný život. Žiadame vás, aby ste prehodnotili navrhované zmeny a zabezpečili plný a neobmedzený prístup k inovatívnym liekom pre všetkých pacientov, ktorí ich potrebujú. Ide o naše životy a našu šancu na plnohodnotný život,“ odkazuje ministerstvu onkologická pacientka.
Nedostanú pacienti inovatívne lieky?
Proti plánovanej vyhláške sa postavili napríklad Asociácia na ochranu práv pacientov (AOPP), Slovenská aliancia zriedkavých chorôb (Aliancia ZCH) aj Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). Podľa nej je vyhláška v rozpore s programovým vyhlásením vlády a ignoruje odborný konsenzus, keďže povyšuje nákladovú efektívnosť v hodnotení liekov ako jediné rozhodovacie kritérium o tom, či liek bude môcť vstúpiť do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia.
Čítajte viac S papierom do lekárne. eRecepty sú problém. Na ktoré lieky ho nedostanete?A prečo ho nevypíše každý lekár?
„Dnes máme jednoznačné dôkazy v podobe publikovaných odporúčaní od organizácií ako Svetová zdravotnícka organizácia, OECD, Európska sieť pre hodnotenie zdravotníckych technológií, či uznávaná medzinárodná spoločnosť pre farmakoekonomiku, ISPOR, že nákladová efektívnosť by mala byť súčasťou komplexného hodnotenia liekov a nie jediným rozhodovacím kritériom, ak je cieľom udržateľné a spravodlivé financovanie liekov,“ hodnotí návrh vyhlášky Iveta Pálešová, riaditeľka AIFP.
Ministerstvo vo vyhláške síce uvádza, že chce zvýhodniť lieky určené na ochorenia s horšou prognózou, AIFP však upozorňuje, že zadefinované očakávania nie sú reálne a v praxi nikdy nenastanú.
„V analýze britského Národného inštitútu pre hodnotenie zdravotníckych technológií, NICE, sa ukázalo, že požiadavku akú vytvára vo vyhláške naše ministerstvo, dokázalo medzi rokmi 2010 a 2020 splniť len 5 liekov, pričom lieky na zriedkavé ochorenia takúto požiadavku nedokážu splniť vôbec. Na základe kritérií, ktoré sú uvedené vo vyhláške, neexistuje ani choroba ani liek, ktoré by ich splnili. Zároveň pri onkologickej liečbe bude štát vynakladať vyššie náklady na pacientov v neskorších líniách liečby, kedy už účinok liečby bude nižší ako v skorých štádiách, ktoré dokážu pacienta dokázateľne vyliečiť,“ vysvetľuje Pálešová.
Čítajte viac Výnimková liečba stojí aj státisíce eur, no nie vždy je preplatená. Koľko žiadostí zdravotné poisťovne ročne neschvália?
"Tieto opatrenia, ktoré povyšujú snahu šetriť, v praxi postavia chorých ľudí do situácie, kedy často budú počuť o tom, že liek na ich ochorenie je bežne dostupný napríklad v susednom Česku, oni však nebudú mať na taký liek ani nárok, ani okamžitý prístup. Trendom sa tak stanú ešte viac verejné zbierky a čakanie na liečbu sa predĺži – napriek tomu, že už dnes sme úplne na chvoste a čakáme na nové lieky 797 dní, kým priemer v EÚ je 578 dní,“ zdôrazňuje riaditeľka AIFP.
Asociácia upozorňuje, že vyhláška si ako vzor vybrala Maďarsko z dôvodu „hľadiska ekonomickej, spoločenskej a kultúrnej podobnosti Maďarska a Slovenskej republiky.“ Maďarsko je však podľa AIFP vo viacerých zdravotníckych ukazovateľoch na chvoste EÚ. Je napríklad na prvom mieste s najvyššou úmrtnosťou na onkologické ochorenia, klesajú aj v ďalších parametroch, ako je napríklad dĺžka života, alebo kvalita života prežitého v zdraví.
„Prečo sa inšpirujeme touto krajinou a nie tými, čo sú na tom preukázateľne lepšie, ako napr. Česká republika, Slovinsko, ale už aj Bulharsko, nehovoriac o krajinách západnej Európy, nám nie je vôbec zrejmé,“ komentuje situáciu Pálešová.
Diskriminácia najzraniteľnejších
Aj Slovenská aliancia zriedkavých chorôb sa obáva, že pacientom hrozí strata prístupu k liekom, pričom sú najviac ohrození pacienti so zriedkavými a onkologickými ochoreniami.
Čítajte viac Zázrak modernej medicíny? Ozempic a lieky na chudnutie môžu byť kľúčom k dlhovekosti, predĺžia život o celé roky
„Ak návrh prejde v navrhovanej podobe, pacienti so zriedkavými diagnózami, ale aj onkologickými ochoreniami môžu ostať bez modernej liečby. Nie preto, že liek neexistuje, ale preto, že sa považuje za ekonomicky neefektívny. Ide o diskrimináciu tých najzraniteľnejších pacientov a obchádzanie riadneho legislatívneho procesu pri zmenách s kritickým dopadom na kvalitu života verejnosti. Veď pacientom sa môže stať každý z nás,“ upozorňuje aliancia.
Podľa nej navyše vyhláška popiera účel zákona, ktorý vytvára samostatnú možnosť pre vstup liekov na zriedkavé ochorenia a inovatívne liečivá na onkologické ochorenia – práve preto, že sa nedajú hodnotiť bežnými ekonomickými kritériami. „Zákon hovorí jasne – vyhláška ho nemôže svojvoľne meniť alebo obísť. Nie je prípustné, aby sa systémovo znemožnil prístup k liekom len cez podzákonný predpis,“ uvádza aliancia v zásadnej pripomienke.
Znepokojenie nad návrhom vyhlášky vyjadrila aj Slovenská kardiologická spoločnosť. „Sme presvedčení, že ministerstvo má vo svojich rukách aj iné nástroje šetrenia na liekoch, ako je de facto stopka pre nové lieky," uviedla. "Mnohí pacienti, predovšetkým tí trpiaci závažnejšími a menej častými chorobami, uplatnením tejto vyhlášky prídu o veľa rokov života štandardizovanej kvality,“ obáva sa Slovenská kardiologická spoločnosť.