Každá liečba pacienta v praxi prináša so sebou aj adekvátne riziká. Optimálny liek by okrem spoľahlivej účinnosti mal zodpovedať kritériám bezpečnosti z hľadiska toxicity, ďalej z hľadiska profilu nežiaducich účinkov ako v akútnej, tak aj dlhodobej liečbe. Vývoj nových liekov sleduje tieto ciele, avšak je všeobecne známe, že mnohé nežiaduce účinky (reakcie), napr. zriedkavé alebo neočakávané, možno odhaliť až počas dlhšieho používania lieku v klinických podmienkach. Dohľadom nad bezpečnosťou liekov sa zaoberá farmakovigilancia.
Podľa Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach (362/2011 Z. z.) v súčasnosti platí táto definícia nežiaduceho účinku lieku: „Nežiaduci účinok je každá neočakávaná a škodlivá reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v dávkach určených na preventívny, diagnostický alebo liečebný účel alebo na ovplyvnenie fyziologických funkcií, alebo po použití zdravotníckej pomôcky.“ Nežiaduci účinok je synonymom nežiaducej reakcie. Medzi nežiaduce účinky nepatria intoxikácie, omyly vo farmakoterapii, reakcie, ktoré vznikli na základe podávania liekov a použitie liekov v samovražednom úmysle.
Vedľajší účinok je každý nezamýšľaný účinok lieku, objavujúci sa pri dávkach normálne používaných u ľudí, ktorý súvisí s farmakologickými vlastnosťami lieku. Výsledný efekt vedľajšieho účinku môže byť žiaduci alebo nežiaduci.
Nežiaduca udalosť je každá nepriaznivá zdravotná udalosť, ktorá sa môže objaviť počas liečby liekom, ktorá však nemusí mať bezprostredne príčinný vzťah s touto liečbou.
Neočakávaná nežiaduca reakcia je reakcia, ktorej povaha alebo intenzita nie je v súlade s domácimi informáciami o lieku alebo registračnými údajmi, alebo nie je očakávaná podľa charakteru lieku.
Pre zdravotníckych pracovníkov je diagnostika, diferenciálna diagnostika a hlásenie podozrenia na nežiaduce účinky liekov otázka profesionálnej zodpovednosti. V rámci diagnostiky sa vždy musí zvážiť aj možnosť, že ochorenie môže byť prejavom nežiaducich účinkov liekov.
V tých jednoduchších prípadoch ťažkosti pacienta prevažne posudzuje lekár prvého kontaktu, farmaceut alebo farmaceutický laborant. Podľa zákona má každé zdravotnícke alebo farmaceutické pracovisko vypracované postupy na hlásenie nežiaducich účinkov liekov na ŠÚKL. Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok však môže zaslať aj sám pacient alebo rodič dieťaťa, keď je presvedčený, že za vzniknuté ťažkosti môže liek, a to aj bez toho, aby navštívil lekára.
V súčasnej dobe sa nekladú žiadne obmedzenia pre hlásenie, teda hlásiť sa môžu reakcie známe (vedľajšie), očakávané, podrobne popísané v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo v príbalovej informácii pre pacienta. Môžu to byť aj reakcie doposiaľ nepopísané (neočakávané), ťažké aj menej ťažké, vyžadujúce okamžitú zmenu liečby. V praxi netreba podceňovať ani ľahké reakcie, ktoré majú svoj význam, keďže ovplyvňujú pacienta, napr. hnačka, zápcha a pod.
Nežiaduce (vedľajšie) účinky liekov je možné nahlásiť:
- vyplnením tlačiva online na stránke ŠÚKL: https://portal.sukl.sk/eskadra/,
- vyplnením tlačiva, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni,
- písomne, telefonicky, faxom, mailom na:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv Oddelenie farmakovigilancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava 26
Slovenská republika
Telefón: +421–2–50 70 12 06
Fax : +421–2–50 70 12 37
Email: neziaduce.ucinky@sukl.sk
- Osobnou návštevou ŠÚKL – kontakt:
Podľa telefonického alebo e-mailového dohovoru
Telefón: +421–2–50 70 12 06, +421–2–50 70 12 07, +421–2–50 70 13 29
Fax : +421–2–50 70 12 37
Vo všeobecnosti platí pre všetkých pacientov v praxi nasledujúci postup:
Ak sa vám zdravotný stav po podaní alebo užití lieku zhoršil, môže, ale nemusí ísť o vedľajší účinok užitého lieku/liekov. Nikdy si tým nemôžete byť istý. V tomto prípade:
- Pozrite si znovu príbalovú informáciu pre používateľov (PIL), ktorá je priložená k baleniu lieku. Uschovávajte si ju počas celej doby užívania lieku.
- Ak v tomto materiáli nenájdete príznaky, ktoré sa vyskytli u vás alebo ak sú silnejšie alebo závažné, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám liek predpísal.
- Podrobne mu povedzte všetky príznaky, ktoré máte. Povedzte mu pravdivo aj o tom, ako ste liek brali a o všetkých liekoch, ktoré ste užívali. Nezabudnite na tie, ktoré môžete dostať v lekárni aj bez predpisu lekára.
- Lekár zváži, či ide o vedľajší účinok lieku alebo o inú možnosť, napr. vznik príznaku vášho ochorenia, nové ochorenie a pod. Zváži, či daný liek máte ďalej používať, alebo či je potrebná iná liečba.
- Ak lekár považuje vaše ťažkosti za vedľajší účinok lieku, pošle hlásenie o nežiaducom účinku lieku na ŠÚKL.
- Aby ste predišli vzniku nežiaduceho účinku, vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré dostanete v lekárni bez receptu lekára. Informujte ho tiež o všetkých nežiaducich reakciách/alergiách na akýkoľvek liek, ktoré ste v minulosti mali.
- V prípade, ak lekár ignoruje/prehliada vaše ťažkosti, alebo máte pocit, že im nevenoval náležitú pozornosť, poraďte sa o postupe v najbližšej lekárni s kvalifikovaným personálom – lekárnikom.
- V prípade podozrenia, že vám liek spôsobil nežiaduci účinok, môžete túto skutočnosť oznámiť aj vy osobne.
- Jednotlivé zachytené hlásenia o nežiaducich (vedľajších) účinkoch liekov spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmavajú vždy odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál). Príslušné orgány pre dohľad môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať. Rovnako môžu zastaviť používanie lieku či okamžite nariadiť jeho stiahnutie z trhu. Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásení vedľajších účinkov sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov (GDPR).
Už aj lieky na predpis si môžete rezervovať online na www.pluserecept.sk