Čo teda tento obrázok v skutočnosti znamená? Vysvetľuje to Štátny ústav pre kontrolu liečiv. „Obrátený čierny trojuholník sa používa na označenie liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania. Zvyčajne je to tak preto, že je k dispozícii menej informácií ako o ostatných liekoch a sú potrebné dodatočné informácie o jeho používaní v klinickej praxi,“ vysvetľuje ústav.
Symbol nájdete na začiatku písomnej informácie pre používateľa (príbalový leták) aj súhrnu charakteristických vlastností lieku spolu s vetou „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.“
A ktoré lieky sú označené čiernym trojuholníkom? Ide o nové lieky s obsahom účinnej látky, ktorá ešte nikdy nebola použitá v lieku a ktorá bola povolená po 1. januári 2011, ďalej o nové biologické lieky (napríklad monoklonálne protilátky, vakcíny a krvné deriváty) povolené po 1. januári 2011, tiež lieky, ktorých registrácia podliehala mimoriadnym obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania a napokon lieky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie prostredníctvom postregistračnej štúdie bezpečnosti lieku.
Ide o haox
„Čierny trojuholník nie je výstražný prvok, ale prvok informačný a zavádza sa z dôvodu transparentnosti. Kritériom pre označenie lieku trojuholníkom nie je jeho bezpečnosť, ale fakt, že lieky takto označené budú zvlášť prehodnocované v ročných intervaloch minimálne počas piatich rokov,“ objasňuje ďalej ústav.
Poznatky, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickej spoločnosti. Pomáhajú najmä liekovým agentúram, ktoré vykonávajú dohľad nad bezpečnosťou liekov a rovnako aj lekárom v správnom používaní a predpisovaní liekov. Symbol sa nachádza aj v príbalových letákoch k vakcínam proti Covid-19. Pacienti, ktorí užívajú liek označený čiernym trojuholníkom, sa proti svojej vôli nestali súčasťou klinických štúdií, ide o hoax.